新聞資訊
NEWS INFORMATIONGMP廠房驗證：廠房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)
2022-06-16 依據(jù)GMP廠房驗證各種技術(shù)法規(guī)，對平面圖及設(shè)計說明書進(jìn)行審查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)工藝對廠房建筑的特殊要求在設(shè)計及說明書進(jìn)行審查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)對廠房建筑的特殊要求在施工中充分得到滿足，并得到有關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。應(yīng)從以下幾個方面進(jìn)行確認(rèn)：一、降低人為差錯：1、各操作室必須有足夠的面積和空間，以防止因場地?fù)頂D而造成操作上的差錯。2、待驗品、合格品和不合格品存放區(qū)必須分開設(shè)置，以防因存放混亂而造成生產(chǎn)上的差錯。3、設(shè)置專門的中央稱量室，且其凈化級別與生產(chǎn)...上海疫情下“線上設(shè)備驗證”幫助客戶解決最棘手的問題
2022-05-09 上海疫情下“線上設(shè)備驗證”幫助客戶解決最棘手的問題1公司青年的抱負(fù)●青年人，最大的夢想是什么？在我看來，最大的夢想就是能夠自由地把自己的能力發(fā)揮出來，海闊憑魚躍，天高任鳥飛。完成自己的使命，解決客戶的訴求，幫助別人成功，或許就是我們這個團(tuán)隊的夢想和追求。價值的體現(xiàn)一定是通過自己的不懈努力，與客戶的充分溝通后，能幫客戶解決難題，此時此刻，你的成就感是發(fā)自心底的，下面舉個例子。2線上設(shè)備驗證之路●疫情的突襲，讓上海按下暫停鍵，停工居家。在此期間，三家制藥客戶的IND申報不能停歇，...澤恒計量入股上海華譜檢測，拓展生物制藥儀器設(shè)備計量校準(zhǔn)服務(wù)范圍
2022-04-30 澤恒計量入股上海華譜檢測，拓展生物制藥儀器設(shè)備計量校準(zhǔn)服務(wù)范圍華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。華譜給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)，活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓每一位伙伴更幸福，讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。北京澤恒是專注于服務(wù)生物制...配液系統(tǒng)驗證的關(guān)注點有哪些，你了解多少？
2022-04-27 隨著工業(yè)技術(shù)和計算機(jī)技術(shù)的提高，國內(nèi)制藥行業(yè)中越來越多的使用帶CIP/SIP功能的配液系統(tǒng)來替代簡單的獨立配液罐完成制藥工藝中各種物料配制工作。制藥配液系統(tǒng)是一套對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行配液系統(tǒng)驗證，如何確認(rèn)驗證的關(guān)注點非常關(guān)鍵。在考慮對配液工藝系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)時，主要考慮的是其用途，根據(jù)用途的不同，配液工藝系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響也會不同，比如用于非滅菌的產(chǎn)品的半成品配制的系統(tǒng)和在生物制品原液生產(chǎn)的上游緩沖液配制的配液工藝系統(tǒng)的關(guān)鍵性就會有些不同。大部分液體...設(shè)備驗證服務(wù)是檢測產(chǎn)品質(zhì)量的重要基石
2022-04-25 完善的設(shè)備驗證服務(wù)是持續(xù)工藝驗證的重要前提，也是證明能以可重復(fù)方式持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的重要基石。設(shè)備與日常生產(chǎn)、檢測等息息相關(guān)。產(chǎn)品生命周期的概念在近年受藥監(jiān)機(jī)構(gòu)所重視；ISPE也于2019年發(fā)布了《確認(rèn)和調(diào)試》指南，從產(chǎn)品全生命周期的視角更新了驗證的理念及流程。設(shè)備驗證服務(wù)的程序：1、設(shè)備的概述：簡述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實現(xiàn)的功能。2、設(shè)備基本情況：設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。3、記錄每次...公司郵箱： 554773573@qq.com
服務(wù)熱線： 13564153457
公司地址： 上海市閔行區(qū)江凱路177號3幢608室
Copyright © 2025 華譜(上海)檢測技術(shù)有限公司 Al Rights Reserved
備案號：滬ICP備2024101836號-3
技術(shù)支持：化工儀器網(wǎng) 管理登錄 sitemap.xml
關(guān)于我們
公司簡介 企業(yè)文化 榮譽(yù)資質(zhì) 聯(lián)系我們快速通道
產(chǎn)品中心 新聞中心 技術(shù)文章 在線留言推薦產(chǎn)品
熒光定量PCR儀校準(zhǔn) 毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn) 流式細(xì)胞儀校準(zhǔn) 液相色譜儀的校準(zhǔn)方法
當(dāng)前位置：
